연사자 소개

Ib Alstrup은 2017년부터 덴마크 의약품청(Danish Medicines Agency)에서 의약품 검사관으로 재직 중이며 GxP IT 분야를 담당하고 있다. 의약품 산업의 GxP 전 분야를 아울러 IT 시스템 사용에 대한 기관의 점검을 총괄하며, 각종 국제 컨퍼런스에서도 연사로 활발히 참여하고 있다.

GxP 전 영역에 걸쳐 시스템 검증 및 안전한 운영뿐 아니라 시스템과 데이터의 완전성에 중점을 두고 있으며, 최근에는 주요 응용 분야에서의 AI/ML 활용에도 관심을 기울여 2021년 이에 관한 질문 목록을 제시하기도 하였다.

의약품실사상호협력기구(PIC/S)의 데이터 완전성 평가지침, 데이터 무결성·클라우드 컴퓨팅·보안에 관한 OECD GLP 지침서, 유럽 의약품청(EMA)의 임상시험 전산화 시스템 지침 등 다수의 지침 마련 작업에 기여해 왔으며, 현재는 EU & PIC/S GMP 제4장 개정 작업에 참여하고 있다.

2019년부터는 EU & PIC/S GMP 부속서 11(컴퓨터화 시스템) 개정과 새로운 GMP 부속서 22(인공지능) 초안 작성 그룹을 이끌며 EMA 심사자 역할을 수행하고 있다.

소프트웨어 분야의 전자공학 엔지니어로서, 소프트웨어 설계, 테스트, 품질 보증, 감사 및 점검 업무에 종사해 오며 제약 업계 안팎에서 30년 이상의 경력을 보유하고 있다.